導尿管強度測試儀 技術標準導尿管強度測試儀 技術標準
YY/T0325-2022導尿管強度測試儀、帶球囊導尿管強度、球囊導尿管強度、無球囊導尿管強度
一、功能與測試原理
?核心功能?
?拉伸強度測試?：檢測導尿管管身及連接處（如球囊、錐形接口）的最大斷裂拉力，防止術中管體斷裂殘留體內。不同類型導尿管（硅膠/乳膠）強度標準各異。
?球囊可靠性測試?：充盈球囊后施加靜態拉力或動態沖擊），評估抗破裂與抗變形能力?。
?彎曲強度測試?：繞規定直徑圓柱彎曲，檢查是否開裂或變形，模擬體內彎折場景?。
?連接分離力測試?：檢測錐形接口與引流系統的連接牢固性，防止意外脫落?。
測定原理
帯球囊導尿管可能長期在原位使用，因此對有球囊導尿管，試驗前先將導尿管浸入模擬尿液中 14 d, 對無球囊導尿管，可省略這一步驟向導尿管的尖部與管身間的連接處施加一拉力，對于有側孔眼的尋尿管嬤力施加于孔眼上, 對無側孔眼的導尿管，拉力施加于管身和排泄錐形接口之間卸下拉力后，檢查導尿管受破壞跡象。
二、儀器特征
本設備是檢驗生產廠家產品性能的檢測設備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設定各項參數自動運行測試模式。另增設生產單位，生產批次機打輸入，使測試結果更加規范化標準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定，檢定等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數據（起始力，平均力，Z大推力）。針對測試結果自動判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報警，并由打印機打印出測試數據及結果以供分析。
三、關鍵性能參數
?項目? | ?參數要求? |
控制系統? | PLC控制系統 |
操作界面? | 7寸威綸通彩色觸摸屏，中英文切換 |
恒溫槽?? | 15L-----溫度可任意設置0-99度（測試可軟件設定） |
砝碼范圍? | 砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數量各3件含連接裝置重量 |
時間計時器 | 觸摸屏顯示 |
整機功率 | 70W |
測力機構 | 內置 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
電源 | AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓） |
四、測試步驟及標準測試
符合標準：YY/T 0325-2022規范拉伸、球囊、彎曲測試流程。
A.3 儀器
A.3.1 有側排泄孔導尿管的懸掛裝置,其上有一能穿過導尿管側排泄孔的銷子,銷子直徑最小為供試導尿管排泄腔內徑的.50%。圖A.1給出了適宜裝置的示例。對沒有側排泄孔的導尿管,其管身夾于適宜的夾具上。
A.3.2 將砝碼連接于排泄錐形接頭并稱重,其總質量如表 A.1中所示
A.3.3水浴或其他裝置,能將溫度控制在(37士2)℃。
A.3.4計時器。
A.4 步驟
A.4.1 將導尿管浸人新制備的模擬尿液(A.2)中,并置于水浴(A.3.3)中,控制在(37±2)℃,使球囊和管身全部浸沒。
A.4.2 導尿管在模擬尿液中浸泡14d后取出(若適用),用自來水沖洗并使其干燥。
A.4.3 將導尿管置于(22士5)℃溫度條件下。
A.4.4 將懸掛裝置(A.3.1)上的銷子穿過導尿管頭端處的側排泄孔,將其懸掛(見圖A.1)。對無側排泄孔的導尿管,則用一適宜的夾具將其懸掛。
A.4.5 手持砝碼(A.3.2),將其接于導尿管的排泄錐形接頭上。輕輕向下放砝碼,直至其自由懸掛于導尿管之上。保持其位置1min后取下砝碼。
A.4.6 目視檢查導尿管所有連接處的分離和損壞以及側排泄孔撕裂現象。
A.5試驗報告
試驗報告應包含以下信息:
a)導尿管識別；
b)試驗后頭端/管身的連接和側排泄孔的狀況。
五、應用場景
?生產質控?：廠家全檢導尿管抗拉強度（斷裂風險降低72%）及球囊密封性。
?檢測機構?：監督市場產品合規性（如錐形接口分離力抽檢）。
?臨床驗證?：醫院評估導尿管長期留置安全性（如14天模擬尿液浸泡測試）。
六、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
1kg砝碼3個;
0.75kg砝碼3個;
0.5kg砝碼3個;
